L'amalgama e la legge Italiana, un commento al Decreto

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 10 ottobre 2001
Divieto di utilizzazione, importazione e immissione in commercio, sul territorio italiano degli amalgami dentali non preparati sotto forma di capsule predosate e precauzioni ed avvertenze da riferire nelle istruzioni per l'uso degli amalgami dentali posti in commercio in Italia.

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici e successive modificazioni e, in particolare, l'art. 13-ter come introdotto dall'art. 22 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, che prevede che il Ministero della Sanità, per garantire la tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, può adottare tutte le misure transitorie e giustificate tendenti a vietare, limitare e sottoporre a misure particolari la disponibilità di un prodotto o di un gruppo di prodotti;

• Visto il rapporto del 1998 sugli amalgami dentali del gruppo di lavoro ad hoc incaricato dalla Direzione generale III della Commissione europea;
• Visto il parere del Consiglio superiore di sanità del 14 aprile 1999; 
• Considerato che l'emissione di vapori di mercurio in corso di preparazione degli amalgami dentali preparati in forma libera è suscettibile di compromettere la salute degli utilizzatori e dei pazienti;
• Considerato il rischio di sovradosaggio in mercurio degli amalgami preparati da leghe metalliche e da mercurio preparato in forma libera;
• Considerato che l'esistenza sul mercato di amalgami preparati sotto forma di capsule predosate permette di ridurre le emissioni di vapore di mercurio in corso di preparazione dell'amalgama dentale e di standardizzare la quantità di mercurio aggiunta alla lega e che, di conseguenza, non è giustificato mantenere sul mercato gli amalgami dentali non preparati sotto forma di capsule predosate;
• Considerato altresì che l'incidenza dell'allergia al mercurio è in incremento, anche se non ci sono dimostrazioni che questa osservazione valga anche per i pazienti portatori di otturazioni in amalgami in mercurio;
• Considerato che la sostituzione degli amalgami dentali con altri materiali non è giustificata perché questi non mostrano un livello di sicurezza e durata superiore a quello degli amalgami;
• Considerato comunque che esiste sia il problema di sottogruppi di popolazione particolarmente suscettibili (bambini, donne in gravidanza, ecc.) da tutelare maggiormente, sia quello di particolari situazioni che possono esporre a picchi di Hg anche importanti;
• Considerato che un aspetto che deve indurre cautela è quello dell'esistenza per la popolazione generale di fonti multiple di esposizione al mercurio: alimentazione, ecodispersione, uso di farmaci;
• Considerato che gli utilizzatori e, se del caso, i pazienti, devono essere informati delle precauzioni di impiego da osservare;
• Ritenuto di vietare in via cautelare l'utilizzazione, l'importazione e l'immissione in commercio di amalgama non preparata in forma predosata;
• Ritenuto di definire raccomandazioni e limitazioni d'uso in particolari situazioni;

Decreta:

Art. 1.
1. è vietata l'utilizzazione, l'importazione e l'immissione in commercio sul territorio italiano degli amalgami dentali non preparati sotto forma di capsule predosate.

Art. 2.
1. Le seguenti informazioni devono essere riportate nelle istruzioni per l'uso degli amalgami posti in commercio in Italia:

a) stoccare le capsule di amalgama in un ambiente fresco e ventilato;
b) lavorare in locali ventilati con rivestimenti non tessili decontaminabili;
c) realizzare sempre sotto raffreddamento, aspirazione e isolamento del campo operatorio, la fresatura e la lucidatura dell'amalgama;
d) condensare l'amalgama con i mezzi classici (condensatore manuale) e non utilizzare i condensatori ad ultrasuoni;
e) non posizionare l'amalgama dentale in vicinanza di altri restauri metallici, al fine di evitare rischi di corrosione;
f) evitare per prudenza la posa e la rimozione dell'amalgama in pazienti con allergia per l'amalgama, gravidanza, allattamento, bambini sotto i sei anni d'età, pazienti con gravi nefropatie;
g) in caso di sopravvenute reazioni locali, in particolare di lesioni lichenoidi in vicinanza di un amalgama, o nei casi, sicuramente accertati, di allergia a tale materiale, è indicata la rimozione dell'otturazione.

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 10 ottobre 2001

Il Ministro: Sirchia

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IL DECRETO PUNTO PER PUNTO

Finalmente con il Decreto Sirchia l'Italia inizia a recepire la pericolosità del mercurio e dei suoi composti. Il Ministro della Sanità mostra grande lungimiranza ed equilibrio nelle posizioni prese sull'amalgama e con il precedente decreto legge che impone la messa al bando dei vaccini contenenti sali di mercurio (Timerosal)

"l'emissione di vapori di mercurio in corso di preparazione degli amalgami dentali preparati in forma libera è suscettibile di compromettere la salute degli utilizzatori e dei pazienti"

Questa frase contiene, da sola, il riassunto di tutta la problematica e la controversia sulle amalgame dentali. La manipolazione del mercurio comporta rischi per la salute e questi rischi sono reali anche solo nella pratica ambulatoriale. L'INAIL stessa prevede, per il personale odontoiatrico, una serie di malattie professionali riconosciute quali patologie indotte da mercurio ed amalgama. Peccato che l'accento venga posto sulla pericolosità della preparazione dell'amalgama e non sulla sua rimozione, evento che in realtà sprigiona quantitativi di fumi di mercurio assai maggiori ed in un contesto, quello della bocca del paziente, decisamente più rischioso. Già da tempo l'amalgama è venduta in Italia in forma di capsule sigillate auto-attivanti mentre nessuno a livello ministeriale ha mai preso in considerazione di fornire indicazioni metodologiche su come rimuovere le vecchie otturazioni senza produrre una significativa contaminazione del paziente e degli operatori.

" l'incidenza dell'allergia al mercurio è in incremento"

Questo dato non è del tutto corretto da un punto di vista scientifico ma è comunque gradevole che venga sottolineato il problema delle allergie. Peccato che si parli sempre di allergie e problematiche locali e non di tossicologia sistemica dei materiali. Il problema maggiore è definire quali pazienti sono immunologicamente reattivi al mercurio a livello sistemico, non solo come reattività allergica cutanea. Sarebbero da prendere in considerazione le malattie autoimmuni e l'effetto di una reattività allergica sulla loro manifestazione clinica.

"la sostituzione degli amalgami dentali con altri materiali non è giustificata perché questi non mostrano un livello di sicurezza e durata superiore a quello degli amalgami"

Questa affermazione implicitamente afferma che i materiali odontoiatrici non sono sicuri, tantomeno l'amalgama! Di fatto tutti i materiali odontoiatrici immessi sul mercato con marchiatura CE sono sottoposti ai protocolli ISO/ANSI per la verifica della biocompatibilità. L'unico materiale non sottoposto a test rimane, in tutto il mondo, l'amalgama poiché gode dei diritti acquisiti: era in uso prima della creazione stessa dei test di verifica. L'FDA stessa certifica la purezza dei componenti, non la biocompatibilità del materiale finito.
Confrontare la possibili reatività di materiali vetro ceramici e polimerici con la tossicità dei metalli pesanti implica ordini di grandezza del tutto incomparabili.

"esiste sia il problema di sottogruppi di popolazione particolarmente suscettibili (bambini, donne in gravidanza, ecc.) da tutelare maggiormente, sia quello di particolari situazioni che possono esporre a picchi di Hg anche importanti"

Finalmente l'Italia ammette fra le righe l'esistenza del problema amalgama. Ci sono popolazioni a maggior rischio in cui il materiale non è poi così innocuo ed atossico come si vuole spesso dire. Rimane da capire perché il resto della popolazione possa essere esposta senza rischi ai metalli pesanti

"gli utilizzatori e, se del caso, i pazienti, devono essere informati delle precauzioni di impiego da osservare"

Curioso che i pazienti debbano essere informati 'se del caso'.. Il consenso informato obbliga a dichiarare i pro e i contro delle terapie ed in molti Stati è ormai obbligatorio specificare al paziente che l'otturazione in amalgama contiene e rilascia mercurio. Rimane da capire quali sono le precauzioni d'impiego da utilizzare. Se ci si rifà alle schede di sicurezza per il mercurio occorre evitare il contatto con la pelle e le mucose, l'inalazione di vapori, l'ingestione etc

"stoccare le capsule di amalgama in un ambiente fresco e ventilato"

Stessa disposizione che per i rifiuti d'amalgama. Forse anche la bocca deve essere tenuta in ambiente fresco e ventilato....

"realizzare sempre sotto raffreddamento, aspirazione ed isolamento del campo operatorio, la fresatura e la lucidatura dell'amalgama"

Come non essere d'accordo. Mancano però indicazioni specifiche perché questa disposizione teorica si realizzi praticamente. In particolare servirebbero delle linee guida ministeriali su come realizzare la rimozione protetta dell'amalgama, su quali dispositivi impiegare e, in ultima analisi, un minimo di percorso formativo per aggiornare i dentisti su queste procedure.